Il dermografismo sintomatico è una forma di orticaria cronica in cui il contatto quotidiano con la pelle, come sfregamenti, graffi o attrito dei vestiti, provoca la comparsa di pomfi pruriginosi. Il 7 ottobre 2026, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il remibrutinib (nome commerciale: Rhapsido, prodotto dalla Novartis) per gli adulti affetti da questa condizione che non riescono a controllarla adeguatamente con farmaci antistaminici di tipo H1. Questa decisione rende Rhapsido (remibrutinib) la prima terapia approvata specificamente per il dermografismo sintomatico.
Il dermografismo sintomatico è il tipo più comune di orticaria indotta cronica – un gruppo di disturbi dell’orticaria innescati da un fattore fisico. La Novartis riporta che più della metà dei pazienti continua a presentare sintomi nonostante l’assunzione di farmaci antistaminici di tipo H1. Fino ad ora, le opzioni di trattamento erano per lo più limitate ai farmaci antistaminici e ai corticosteroidi topici, e questi farmaci spesso si sono dimostrati inefficaci.
Il remibrutinib era già stato approvato dalla FDA poco più di un anno prima per l’orticaria spontanea cronica, e questo medicinale porta la stessa approvazione nell’Unione Europea, nel Regno Unito e in Cina. La Novartis afferma che il remibrutinib è ora l’unico farmaco da prescrizione approvato per entrambe le condizioni, che insieme rappresentano oltre il 90% degli adulti con orticaria cronica.
Il remibrutinib è un inibitore orale altamente selettivo della tirosina chinasi di Bruton. Questo enzima si trova in una via di segnalazione che porta i mastociti a rilasciare istamina, e il rilascio di istamina causa la formazione di pomfi e gonfiori nell’orticaria. Bloccare questo enzima colpisce il processo a monte del recettore per gli antistaminici, il che potrebbe spiegare perché i pazienti che non rispondono agli antistaminici possano comunque avere una risposta.
Cosa ha mostrato lo studio
L’approvazione si basa sul gruppo del dermografismo sintomatico dello studio di fase 3 RemIND. I partecipanti avevano sintomi persistenti nonostante l’assunzione di farmaci antistaminici di seconda generazione di tipo H1, mentre il gruppo di confronto ha ricevuto un placebo. L’obiettivo primario era la risoluzione completa dell’orticaria, misurata con il Total Fric Score – un test che provoca pomfi strofinando la pelle.
Alla settimana 12, si è verificata una risposta completa nel 29,3% dei pazienti che assumevano il remibrutinib e nel 14,0% dei pazienti che assumevano placebo (P = .0229). La Novartis riporta che le risposte sono apparse già alla settimana 2.
Un tasso di risposta di circa 3 su 10 può sembrare modesto, ma l’eradicazione completa dell’orticaria in un test di provocazione rappresenta un obiettivo impegnativo, e il gruppo che ha assunto placebo ha comunque ottenuto un risultato molto inferiore.
Sicurezza e punti pratici
Fino alla settimana 24, la Novartis descrive un profilo di sicurezza coerente con quanto osservato nell’orticaria spontanea cronica. Gli eventi avversi più comuni, segnalati in almeno il 3% dei pazienti, sono stati nasofaringite, emorragia, mal di testa, nausea e dolore addominale. La Novartis afferma che il monitoraggio routinario di laboratorio non è necessario e l’azienda non ha riportato segnali di sicurezza epatica in due studi di fase 3 sulla sclerosi multipla con il remibrutinib.
Il rischio di emorragia è il principale avvertimento. I medici dovranno prestare attenzione a questo rischio, che potrebbe aumentare nei pazienti che assumono farmaci anticoagulanti. Il trattamento potrebbe dover essere interrotto 3-7 giorni prima e dopo interventi chirurgici. I vaccini vivi o attenuati dovrebbero essere evitati durante il trattamento e i dati relativi alla gravidanza e all’allattamento sono limitati. I pazienti dovrebbero informare il medico prescrittore di ogni medicinale e integratore alimentare che assumono, poiché alcune combinazioni di farmaci possono modificare l’efficacia del remibrutinib.
Il remibrutinib è anche in fase di studio per la suppurativa idradenite e le allergie alimentari.
Fonti di informazione:
