Prolia (denosumab) è un farmaco che tratta l’osteoporosi e riduce il rischio di fratture ossee nelle persone ad alto rischio. Sebbene Prolia possa rinforzare le ossa e ridurre le fratture, può anche causare effetti collaterali che vanno da dolori muscolari lievi a complicazioni rare ma gravi che coinvolgono un basso livello di calcio nel sangue, infezioni e danni all’osso mascellare.
Comprendere gli effetti avversi di Prolia (denosumab) ti aiuta a riconoscere i segni di avvertimento, adottare misure per ridurre i rischi e discutere le opzioni di trattamento con il tuo medico. Il tuo rischio dipende da fattori come la funzionalità renale, i livelli di calcio e vitamina D, la salute dentale, altri farmaci e condizioni mediche esistenti.
Come funziona il farmaco Prolia (denosumab)?
Prolia contiene denosumab – un anticorpo monoclonale che colpisce una proteina chiamata ligando RANK (RANKL). RANKL aiuta ad attivare gli osteoclasti – le cellule responsabili della degradazione del tessuto osseo vecchio. Bloccando RANKL, Prolia riduce la formazione e l’attività degli osteoclasti, rallentando la degradazione ossea e contribuendo ad aumentare la densità minerale ossea.
I medici prescrivono Prolia per trattare le seguenti condizioni:
- Osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture.
- Osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture.
- Osteoporosi indotta da glucocorticoidi in adulti ad alto rischio di fratture.
- Perdita ossea negli uomini sottoposti a determinati trattamenti ormonali per il cancro alla prostata.
- Perdita ossea nelle donne sottoposte a determinati trattamenti ormonali per il cancro al seno.
Prolia viene solitamente iniettato sotto la pelle una volta ogni sei mesi.
Gli studi clinici hanno dimostrato che Prolia può ridurre sostanzialmente il rischio di fratture. Nella sperimentazione FREEDOM di tre anni che coinvolge donne in postmenopausa con osteoporosi, il denosumab ha ridotto il rischio relativo di nuove fratture vertebrali del 68%, fratture dell’anca del 40% e fratture non vertebrali del 20% rispetto al placebo.
I benefici devono essere valutati rispetto ai potenziali effetti avversi, in particolare nelle persone con malattie renali avanzate o altri fattori di rischio. Prolia non è adatto per tutti, e l’uso di questo farmaco richiede un monitoraggio adeguato.
Effetti collaterali del farmaco Prolia (denosumab)
Gli effetti avversi di Prolia includono:
- Mal di schiena.
- Dolori nei muscoli, articolazioni, braccia o gambe.
- Livelli elevati di colesterolo.
- Infezioni della vescica e altre infezioni del tratto urinario.
- Infezioni delle vie respiratorie.
- Reazioni cutanee, comprese eczema, dermatite e rash.
- Bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
- Infezioni gravi, comprese le infezioni della pelle come la cellulite.
- Reazioni allergiche severe.
- Osteonecrosi della mascella (danno e morte del tessuto osseo della mascella).
- Fratture femorali atipiche (fratture insolite del femore).
- Multiple fratture vertebrali dopo aver interrotto o ritardato il trattamento.
- Complicazioni rare e gravi da ipocalcemia, comprese crisi e ritmi cardiaci anomali.
Non tutte le persone esperiscono effetti collaterali, e alcune complicazioni si verificano molto meno frequentemente di altre. Di seguito, spieghiamo gli effetti collaterali e ti guidiamo su come evitarli o ridurli.
1. Mal di schiena e dolori muscolari e scheletrici
Il mal di schiena e i dolori nei muscoli, articolazioni, braccia o gambe sono effetti collaterali comunemente riportati di Prolia. Il dolore è di solito lieve e temporaneo.
Il meccanismo alla base di questo effetto collaterale non è ancora stato chiaramente determinato. Nota che un nuovo mal di schiena può anche derivare da una frattura vertebrale osteoporotica, una distorsione muscolare, artrite o un altro problema medico.
Per ridurre questo effetto collaterale, dovresti:
- Mantenere un’attività fisica regolare e appropriata, comprese esercizi che supportano la forza muscolare e l’equilibrio.
- Usare buone tecniche di sollevamento e evitare aumenti improvvisi nell’attività fisica intensa.
- Discutere il dolore persistente con il tuo medico anziché assumere che sia un normale effetto collaterale.
- Richiedere una valutazione tempestiva per mal di schiena improvviso o severo, soprattutto se hai osteoporosi o noti una perdita di altezza.
2. Bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
Circa l’1,7% delle persone che assumono Prolia (denosumab) sperimenta ipocalcemia. Questo rischio aumenta significativamente nelle persone con malattia renale cronica avanzata, in particolare in quelle in dialisi o in quelle con disturbo minerale e osseo da malattia renale cronica.
Quando Prolia sopprime l’attività degli osteoclasti, viene rilasciato meno calcio dalle ossa nel flusso sanguigno. Il nostro corpo normalmente bilancia il calcio nel sangue attraverso i reni, intestini, ossa, vitamina D e ormoni come l’ormone paratiroideo.
Se i tuoi reni non possono attivare adeguatamente la vitamina D o il tuo corpo non può mantenere l’equilibrio del calcio, Prolia può causare una significativa riduzione del calcio nel sangue.
I sintomi di ipocalcemia sono:
- Sensazione di formicolio o intorpidimento intorno alla bocca, dita o piedi.
- Crampe muscolari, spasmi muscolari o contrazioni.
- Debolezza insolita o confusione.
- Nei casi gravi, convulsioni, svenimenti o ritmi cardiaci anomali.
I sintomi severi richiedono attenzione medica d’emergenza.
Per prevenire questo effetto collaterale, dovresti:
- Controllare i livelli di calcio prima di iniziare a prendere il farmaco Prolia e correggere eventuale ipocalcemia già esistente.
- Informare il tuo medico se hai malattie renali, una storia di basso calcio, problemi di assorbimento intestinale o precedenti interventi alla tiroide o paratiroide.
- Seguire il piano di integrazione di calcio e vitamina D prescritto.
- Se hai malattia renale avanzata, chiedi una valutazione specialistica e prelievi di sangue più frequenti dopo l’iniezione. L’ipocalcemia severa si verifica spesso due-dieci settimane dopo l’inizio della terapia.
Non assumere eccessive integrazioni di calcio o vitamina D senza consiglio medico, in particolare se hai malattie renali o una storia di calcoli renali.
3. Reazioni cutanee, incluso eczema e rash
Prolia può causare infiammazione cutanea, prurito, arrossamento della pelle, pelle secca e eczema. Alcune reazioni sono lievi, mentre altre possono diventare persistenti o gravi.
I ricercatori non sanno ancora esattamente perché. RANKL ha funzioni nel sistema immunitario oltre che nel metabolismo osseo. Bloccare RANKL potrebbe influenzare il segnale immunitario e l’infiammazione cutanea, ma i ricercatori non hanno stabilito un singolo meccanismo responsabile di tutte le reazioni cutanee.
Se sperimenti gonfiore del viso, senso di costrizione nella gola o difficoltà respiratorie, cerca immediatamente assistenza medica poiché questi sintomi potrebbero indicare una grave reazione allergica.
4. Infezioni del tratto urinario e altre infezioni
Dopo aver assunto il farmaco Prolia (denosumab), alcune persone sperimentano infezioni del tratto urinario (cistite) o infezioni respiratorie. In rari casi, alcune persone sviluppano infezioni gravi che richiedono ospedalizzazione.
Alcune persone presentano infezioni della pelle, comprese le cellule, e a volte necessitano di ospedalizzazione.
RANKL partecipa al segnale del sistema immunitario. Bloccare la sua attività può influenzare alcune risposte immunitarie, sebbene la relazione precisa tra Prolia e le singole infezioni non sia ancora stata determinata.
Le persone che assumono farmaci immunosoppressori o che vivono con una funzione immunitaria compromessa affrontano un rischio maggiore di infezioni gravi.
Per ridurre il rischio di infezione, dovresti:
- Mantenere una buona igiene personale e curare prontamente tagli o ferite.
- Seguire le raccomandazioni per le vaccinazioni e discutere il tuo stato vaccinale con il tuo medico.
- Informare il medico se assumi farmaci immunosoppressori o hai una storia di infezioni ricorrenti.
- Richiedere una valutazione medica se sperimenti febbre, minzione dolorosa o un’area di pelle rossa, calda e gonfia che si espande.
5. Osteonecrosi della mascella
Questo è un effetto collaterale raro del farmaco Prolia (denosumab). L’osteonecrosi della mascella significa che un’area dell’osso mascellare diventa esposta o non guarisce correttamente. Questa condizione può causare dolore persistente, gonfiore, infezione, denti allentati o osso esposto all’interno della bocca.
Prolia sopprime l’attività degli osteoclasti e riduce il rimodellamento osseo. Il rimodellamento osseo aiuta a riparare piccole aree di danno e supporta una normale guarigione dopo procedure dentali. Quando il rimodellamento osseo è fortemente soppresso, la guarigione dell’osso mascellare può essere compromessa, soprattutto dopo un’estrazione dentale o in presenza di un’infezione.
6. Fratture femorali atipiche
Una frattura femorale atipica è una rottura insolita del femore che può verificarsi con poco o nessun trauma. La frattura può svilupparsi gradualmente, a volte dopo settimane o mesi di dolore di avvertimento.
Questo è un effetto collaterale raro del farmaco Prolia (denosumab).
Le ossa vengono continuamente distrutte e ricostruite. Prolia riduce la degradazione ossea, il che generalmente rafforza le ossa e abbassa il rischio di fratture normali. Tuttavia, una prolungata soppressione del rimodellamento osseo può compromettere la riparazione di crepe microscopiche in alcune persone. Nel tempo, quelle crepe possono contribuire a una frattura atipica.
Per ridurre questo rischio, dovresti:
- Segnalare dolore persistente o inspiegabile nella coscia o nell’inguine, anche se non hai subito lesioni.
- Informare il medico di fratture atipiche precedenti e dell’uso a lungo termine di farmaci per l’osteoporosi.
- Partecipare agli appuntamenti di follow-up consigliati per rivedere il tuo trattamento e il rischio di fratture.
- Richiedere una valutazione tempestiva se si sviluppa dolore alla coscia o all’inguine; il tuo medico potrebbe raccomandare imaging.
Non presumere che un nuovo dolore alla coscia sia semplicemente una indolenzimento muscolare. Una valutazione precoce può identificare una frattura in fase di sviluppo prima che diventi completa.
7. Reazioni allergiche severe
In rari casi, Prolia può causare reazioni di ipersensibilità, inclusa l’anaphylaxis – una reazione allergica potenzialmente pericolosa per la vita.
È importante informare il tuo medico di reazioni precedenti al denosumab o a qualsiasi componente dell’iniezione e informarlo della tua storia allergica. Cerca assistenza di emergenza se hai difficoltà a respirare, senso di costrizione nella gola, gonfiore del viso o della lingua, svenimenti o orticaria diffusa in rapido sviluppo.
8. Aumento dei livelli di colesterolo
Alcune persone che assumono Prolia (denosumab) sviluppano livelli elevati di colesterolo nel sangue. Il colesterolo elevato di solito non causa sintomi immediati, ma livelli di colesterolo persistentemente alti possono aumentare il rischio cardiovascolare a seconda della tua salute complessiva.
I ricercatori non comprendono ancora appieno il meccanismo dietro questo effetto collaterale.
Per ridurre questo effetto collaterale, dovresti:
- Seguire una dieta equilibrata con adeguata fibra e grassi saturi limitati.
- Esercitarti regolarmente secondo le tue capacità e i consigli medici.
- Discutere il test del colesterolo con il tuo medico, soprattutto se hai già colesterolo alto, diabete o fattori di rischio cardiovascolare.
- Assumere farmaci per abbassare il colesterolo se il tuo medico lo raccomanda.
9. Fratture vertebrali multiple dopo aver interrotto l’assunzione del farmaco Prolia
Interrompere l’assunzione del farmaco, perdere un’iniezione o ritardare il trattamento può causare un rapido aumento della degradazione ossea. La conseguente perdita di protezione ossea può portare a fratture vertebrali multiple, in particolare nelle persone che hanno già subito fratture vertebrali.
Circa il 6% delle donne che assumono Prolia (denosumab) sperimenta nuove fratture vertebrali dopo aver interrotto il farmaco. Il tempo medio per l’insorgenza di fratture vertebrali è di 17 mesi dopo l’ultima iniezione.
Prolia sopprime temporaneamente l’attività degli osteoclasti. Una volta che l’effetto del farmaco svanisce, la degradazione ossea può aumentare oltre i livelli pre-trattamento. La densità minerale ossea può quindi diminuire rapidamente, riducendo la protezione guadagnata durante il trattamento.
10. Altri effetti avversi
In rari casi, il farmaco Prolia (denosumab) ha causato pancreatite, reazioni nel sito di iniezione, costipazione, fastidi addominali, nausea, mal di testa e ipertensione.
